Sekitar dua minggu setelah pesawat tak berawak Rusia menghantam penutup yang dibangun untuk menahan radiasi di pembangkit listrik tenaga nuklir Chernobyl, perusahaan bioteknologi Israel, Pluri, pengembang teknologi sel berbasis plasenta, mendapatkan kesepakatan untuk membantu Ukraina mengembangkan tanggap darurat untuk penyakit radiasi yang mengancam jiwa jika terjadi peristiwa radiologis seperti perang Nuklir.
Perang yang telah berlangsung selama hampir tiga tahun antara Rusia dan Ukraina telah menggarisbawahi ancaman dampak nuklir yang terus meningkat di tengah penembakan berulang kali terhadap pembangkit listrik tenaga nuklir di Ukraina selatan dan ancaman Presiden Rusia Vladimir Putin untuk menggunakan senjata nuklir.
Bulan lalu, Pluri yang berbasis di Haifa (sebelumnya bernama Pluristem) menjalin kerja sama eksklusif dengan bank darah tali pusat Ukraina, Hemafund, untuk menimbun dan mendistribusikan terapi sel yang diperluas dari plasenta, PLX-R18, sebagai pengobatan potensial untuk penyakit radiasi yang mengancam jiwa.
Kondisi ini, yang juga dikenal sebagai sindrom radiasi akut hematopoietik (H-ARS), terjadi ketika seseorang terpapar radiasi pengion tingkat tinggi, seperti saat terjadi serangan nuklir atau kecelakaan. Kerusakan sumsum tulang dan sel darah terjadi, yang menyebabkan anemia berat, infeksi dan pendarahan.
Kematian dapat terjadi dalam empat hingga delapan minggu jika pengobatan yang efektif tidak diterima.
Selama dua dekade terakhir, Pluri telah berfokus pada pengembangan teknologi 3D untuk meniru bagaimana sel-sel hidup berkomunikasi dan berinteraksi dengan tubuh untuk tumbuh dan berkembang. Perusahaan bioteknologi ini memanfaatkan sel punca yang diekstrak dari plasenta yang disumbangkan oleh wanita sehat yang melahirkan melalui operasi caesar di rumah sakit di seluruh negeri. Sel-sel plasenta tunggal dibudidayakan dalam sistem bioreaktor 3D eksklusif dengan lingkungan mikro yang menyerupai dan mensimulasikan tubuh manusia.
“Sel adalah bahan penyusun kehidupan – segala sesuatu di dunia ini dimulai dan diakhiri dengan sel,” ujar kepala komersial Pluri, Nimrod Bar Zvi, kepada The Times of Israel. “Sel-sel kecil ini adalah makhluk luar biasa yang ada di hampir semua aspek kehidupan kita, baik yang kita dapatkan dari manusia, hewan, atau tumbuhan.”
Bar Zvi menjelaskan bahwa setelah ditempatkan di dalam bioreaktor, sel punca akan menempel pada perancah dan mulai “berkomunikasi satu sama lain dan berkembang biak, mirip dengan apa yang terjadi di dalam tubuh manusia, dan mereka akan mengeluarkan protein ketika kita meniru kondisi lingkungan alami yang mereka butuhkan untuk berkembang.”
Dengan menggunakan metode teknologi ekspansi sel 3D, satu sel plasenta tunggal dapat dikalikan menjadi miliaran sel yang berbeda, kata Pluri. Hasilnya, sel dari satu plasenta dapat mengobati lebih dari 20.000 pasien.
“Pada akhir proses tersebut, kami memiliki botol yang berisi sejumlah sel yang diperluas dari plasenta kami, tergantung pada dosis yang dibutuhkan untuk pasien,” kata Bar Zvi. “Setelah botol berisi sel disuntikkan ke dalam otot, botol tersebut merangsang kemampuan tubuh manusia untuk reaktivasi dan regenerasi sel darah, mengurangi efek paparan radiasi dan kami melihat pemulihan terjadi.”
Pluri mengatakan bahwa pengobatan berbasis selnya merangsang dan meregenerasi produksi ketiga jenis sel darah yang diproduksi di sumsum darah: sel darah putih dan merah serta trombosit.
Berdasarkan ketentuan perjanjian kolaborasi dengan Hemafund dan tunduk pada penerimaan dana eksternal dari pemerintah dan sektor swasta, perusahaan bioteknologi veteran ini akan memproduksi dan memasok kapasitas awal 12.000 dosis PLX-R18, yang cukup untuk mengobati 6.000 orang. Dosis tersebut akan disimpan dan dikelola oleh Hemafund dan dikirim ke institusi medis di seluruh Ukraina jika diperlukan.
“Saat ini, sejauh yang kami ketahui, tidak ada pengobatan lain untuk keracunan radiasi yang menggunakan sel punca yang diambil dari plasenta,” kata Bar Zvi. “Kemampuan untuk mengobati paparan radiasi akut dengan terapi sel dan meningkatkannya untuk produksi massal adalah keunikan kami, karena kami bisa memasok ribuan botol untuk banyak orang.”
Pluri diperdagangkan secara publik di Nasdaq dan juga di Bursa Efek Tel Aviv. Di Matam Advanced Technology Park di Haifa, perusahaan bioteknologi ini mengoperasikan fasilitas produksi terapi sel, yang katanya telah dirancang untuk menangani pembuatan terapi sel berskala besar. Fasilitas ini juga dapat dimobilisasi untuk produksi massal guna merespons keadaan darurat global jika ancaman nuklir meningkat. Perusahaan ini mempekerjakan total 130 orang.
Pluri dan Hemafund mengatakan bahwa mereka juga akan berusaha untuk memajukan uji klinis untuk mendaftarkan terapi PLX-R18 sebagai penanggulangan radiasi dan mendapatkan persetujuan peraturan yang diperlukan dari kementerian kesehatan Ukraina. Kolaborasi ini diharapkan berpotensi menghasilkan nilai lebih dari $100 juta bagi kedua belah pihak.
“Fasilitas kriostorage dan jaringan logistik kami memposisikan kami dengan baik untuk mendukung pengenalan PLX-R18 sebagai alat vital yang potensial untuk kesiapsiagaan darurat radiasi di Ukraina,” kata pendiri Hemafund, Yaroslav Issakov. “Meskipun kami berharap perawatan semacam itu tetap bersifat pencegahan, tujuan kami adalah untuk siap mendistribusikan terapi potensial ini jika terjadi keadaan darurat.”
Pluri mengatakan bahwa PLX-R18 telah diuji dengan aman pada manusia dan hewan. Hasil dari serangkaian penelitian terbaru pada hewan tentang terapi sel punca setelah paparan radiasi menunjukkan peningkatan tingkat kelangsungan hidup dari 29% pada kelompok plasebo menjadi 97% pada kelompok yang diobati.
Pemberian PLX-R18 sebagai tindakan profilaksis 24 jam sebelum paparan radiasi, dan sekali lagi 72 jam setelah paparan, menghasilkan peningkatan tingkat kelangsungan hidup, dari 4% pada kelompok plasebo menjadi 74% pada kelompok yang diobati.
FDA sebelumnya telah menyetujui aplikasi Obat Baru Investigasi untuk PLX-R18 untuk pengobatan penyakit radiasi dan memberikannya Penunjukan Obat Yatim Piatu. Ini berarti bahwa jika terjadi peristiwa nuklir, Pluri dapat menggunakan obat tersebut untuk mengobati para korban.
Pada bulan Juli 2023, Pluri dianugerahi kontrak tiga tahun senilai 4,2 juta dolar AS oleh Institut Kesehatan Nasional AS untuk terus mengembangkan pengobatan baru untuk penyakit radiasi yang mematikan dan berkolaborasi dengan Institut Penelitian Radiobiologi Angkatan Bersenjata Departemen Pertahanan AS di Maryland.
Sebagai bagian dari kontrak tersebut, Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular (NIAID) NIH akan mendanai studi akhir yang diperlukan untuk menyelesaikan aplikasi perusahaan bioteknologi tersebut untuk mendapatkan persetujuan FDA untuk memasarkan terapi PLX-R18.
Pluri berharap persetujuan tersebut akan membuatnya memenuhi syarat untuk dibeli oleh US Strategic National Stockpile – tempat penyimpanan persediaan medis penting di negara itu – sebagai tindakan penanggulangan medis untuk paparan radiasi nuklir